本文基于历史项目方案说明书做公开化整理。原始客户名称、品牌信息、报价、付款条款、人员姓名和未公开现场信息均已移除；部分参数按通用工程场景做了合理泛化。内容用于说明类似产品样机和设备开发的技术路径，如有侵权或不适宜公开的信息，请联系删除或调整。
一、需求复述与项目边界
这类工具的需求来自医生或科研人员对小尺寸直径的稳定测量：需要测D1、D2、D3多个位置，并按参考直径计算狭窄率。核心不是复杂AI，而是机械重复精度和标定可靠性。
公开化后的开发目标是：开发一款便携式数字测量工具，支持0到50mm测量范围、0.02到0.05mm目标精度、多点直径记录、狭窄率自动计算、小屏显示和低功耗电池供电。
| 边界项 | 本方案处理方式 |
|---|---|
| 用途 | 测量辅助和研究记录，不直接替代医疗诊断 |
| 结构 | 优先卡尺式，也预留圆规/角度扩展 |
| 材料 | 接触件可选医用不锈钢或PEEK |
| 不包含 | 临床验证和医疗注册申报 |
二、系统总体架构
flowchart LR A["测量爪/导轨"] --> B["线性编码器"] C["角度编码器预留"] --> D["低功耗MCU"] B --> D D --> E["OLED显示/按键"] D --> F["狭窄率计算"] G["纽扣电池"] --> D
系统采用机械位移采集加嵌入式计算。用户依次采集参考段D1、狭窄段D2和参考段D3，MCU按公式计算狭窄率，并保留校准、清零和单位切换。
三、结构与机械方案
结构上建议以数字卡尺为基础：固定测量爪、活动测量爪、精密导轨、弹片消隙和限位保护。测量爪形状要避免锐角，接触面可拆换以适应不同模型或器械环境。若增加角度功能，可在铰接臂处加入磁编码器。
四、硬件、电气与关键器件
MCU优先选择STM32L0/G0等低功耗器件，位移采集可用磁栅尺、电容式线性编码器或成熟卡尺读数方案。显示采用0.96寸OLED或段码LCD，电源使用CR2032或小型锂电，按键数量控制在清零、记录、切换三类。
| 模块 | 关键设计 | 验证重点 |
|---|---|---|
| 位移测量 | 线性编码器分辨率不低于0.01mm | 重复性和温漂 |
| 机械导轨 | 精密导向和弹片消隙 | 回差、侧向晃动 |
| 算法计算 | D1/D2/D3记录和狭窄率计算 | 输入顺序和异常值提示 |
| 低功耗 | 休眠、唤醒、自动关机 | 电池寿命和显示功耗 |
五、软件、控制与交互
软件不需要复杂界面，重点是流程清楚：清零、标定、测D1、测D2、测D3、计算、保存。错误处理包括未清零、读数跳变、参考直径为零、测量值超量程和电量低。
六、深化技术方案
6.1 产品边界与算法模块
血管狭窄率测量工具属于影像辅助测量软件，公开化方案必须明确边界：它可以帮助医生或工程人员在医学图像上进行标注、测量、记录和报告生成，但不替代临床诊断结论。系统结构建议拆为影像导入、图像浏览、血管中心线提取、管径测量、狭窄率计算、人工校正、报告导出和权限日志。
图像来源可支持DICOM、PNG/JPG或从工作站导出的序列图。若是DICOM，需要解析窗宽窗位、像素间距、病人信息脱敏和序列管理。算法上先做半自动比全自动更稳：用户选取血管段起点/终点，软件给出中心线和管径建议，用户可拖拽校正。这样既能提高效率，又不会把算法误差隐藏起来。
6.2 软件架构与技术栈
桌面版可采用C# WPF/WinUI + OpenCVSharp/VTK/ITK，适合医院或实验室离线使用；Web版可采用React/Vue + Cornerstone.js + Python FastAPI算法服务，适合多人协作和后台管理。核心模块包括图像管理、渲染测量、算法服务、报告模板、用户权限、审计日志和数据脱敏。
算法模块可包含血管增强滤波、阈值/边缘分割、中心线追踪、截面法线估计、局部管径拟合和参考段选择。狭窄率一般需要最窄直径和参考直径，软件应同时显示计算公式、测量点位置和可编辑标注，避免只给一个黑盒数值。
6.3 流程图
flowchart TD A["导入影像或DICOM序列"] --> B["脱敏与像素标定"] B --> C["选择目标血管段"] C --> D["血管增强与中心线提取"] D --> E["生成管径曲线"] E --> F["人工校正最窄点与参考段"] F --> G["计算狭窄率"] G --> H["导出测量报告"] H --> I["保存审计日志"]
6.4 数据与协议说明
内部数据结构建议把原始影像、标注、测量结果和报告分开保存。标注JSON可包含study_id、series_id、image_index、pixel_spacing、centerline_points、diameter_samples、min_diameter、reference_diameter、stenosis_percent、operator和timestamp。若对接PACS或院内系统，需要使用DICOM C-STORE/C-FIND或通过院方接口中转；公开样机阶段可以先支持本地DICOM文件夹导入。
七、测试验证与验收
验收重点不是追求完全自动，而是测量链路透明、可复核、可保存。测试集应包含清晰图像、低对比图像、钙化干扰、分叉血管和人工标注对照。
| 验收项 | 测试方法 | 通过标准 |
|---|---|---|
| DICOM导入 | 多设备导出的匿名序列 | 能正确读取像素间距和序列 |
| 标注测量 | 多人重复测量同一区域 | 差异可追踪，结果可复核 |
| 算法辅助 | 半自动中心线和管径曲线 | 用户可编辑，误差不被隐藏 |
| 报告导出 | PDF/Word/截图导出 | 包含图像、标注、公式和时间 |
八、周期计划
参考周期10到16周。第1-2周确认影像格式、测量公式、报告模板和使用角色。第3-5周完成图像浏览、DICOM解析、窗宽窗位、缩放平移和基础标注。第6-8周完成中心线提取、管径采样、狭窄率计算和人工校正。第9-11周完成报告导出、项目管理、审计日志和数据脱敏。第12-14周用匿名样本集做重复性测试并优化交互。第15-16周整理安装包、用户说明和算法限制说明。
九、人员配置
建议项目经理1人，C#或Web前端工程师1人，图像算法工程师1人，后端/数据工程师0.5-1人，测试工程师1人。若对接PACS或院内系统，需要增加熟悉DICOM和医院接口的工程师。
十、风险边界
医疗影像软件涉及合规边界，公开方案阶段不应承诺诊断能力。重点应放在影像处理、测量工具、报告流程和可追溯记录，后续若进入医疗器械注册，需要另行建立质量体系、临床评价和软件生命周期文档。
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